A francia egészségügyi hatóság (AFSSAPS) 2010. március 29-én visszavonta a PIP implantátumok forgalmazási engedélyét, és egyúttal visszahívta a 2001 után gyártott és forgalomba került, de még beültetésre nem került implantátumokat a világ minden országából, így Magyarországról is.

A francia egészségügyi hatóság vizsgálatai bebizonyították, hogy a Poly Implant Prothese (PIP) cég nem a számára előzetesen engedélyezett és előírt (orvosi tisztaságú, az emberi szervezet számára indifferens, vagyis ártalmatlan) összetételű szilikont használta az implantátumok kitöltésére. További vizsgálatok kiderítették, hogy az alapanyagok között volt a Baysilone, a Silopren és a Rhodorsil, amelyek ipari termékek gyártásánál voltak használatosak, amelyeket soha nem teszteltek vagy engedélyeztek klinikai alkalmazásra.
Így nem meglepő, hogy az emberi test átlag 36,4 C◦ hőmérsékletén megváltoztak az ipari szilikon kémiai tulajdonságai, és az implantátumok burkának bomlását okozva gélszivárgáshoz vagy ruptúrához (kiszakadáshoz) vezetett, amit a páciensek korai tokzsugorodás, formaváltozás, gyulladásos folyamatok és fájdalom formájában észleltek a páciensek. De az is előfordult, hogy az árulkodó tünetek nélkül csupán a kontroll ultrahang vizsgálaton lettek figyelmesek a szakadásra, vagy az elvándorolt szilikon körül kialakult kötőszöveti granulómára a radiológus szakorvosok.

A botrány Angliában robbant ki, ahova a Poly Implant Prothese cég a legnagyobb számban szállított az igen olcsó implantátumból, hisz több mint 40.000 hölgybe került beültetésre PIP implantátum az elmúlt 20 év alatt. Az Egyesült Királyságban mindezek mellett igen szigorú az esztétikai beavatkozások és a plasztikai műtétek adminisztrációs jelentési kötelezettsége az ellenőrző szervezetek felé. Így kerülhetett napvilágra az egyik angol kozmetikai sebészeti csoport, a Transform kimutatásai is, akik arra lett figyelmesek, hogy a PIP protézisekkel jóval magasabb a komplikációs rátájuk, mint más szilikon tartalmú implantátumokkal.Megfigyeléseiket a Sunday Telegraph című brit lap tette közzé. A Transform értékelése szerint a francia Poly Implant Prothese (PIP) által gyártott mellbetétek közül 2006 óta minden 14. kiszakadt egy-két éven belül, ami kb. 7%-os kockázatot jelent. Ez a százalék azonban sokkal magasabb volt, mint amelyet az implantátumok forgalmazását engedélyező brit ügynökség, az MHRA eddigi adatai alapján megbecsült. Szerintük csupán 1% kockázata van a PIP implantátumok korai szakadásának, jelentette ki Andrew Lansley az Egyesült Királyság egészségügyi titkára. A francia engedélyezési hatóság (AFSSAPS) kb. 5%-ra becsüli a szakadási arányt az országban beültetett PIP implantátumok esetében, míg más források arról számoltak be, hogy a francia hatóság 3,6%-os ruptúrát regisztrált.
Már ebből is láthatjuk, hogy pontos adattal egyik ország sem rendelkezik, de tény, hogy a néhány éven belüli szakadási arány jóval magasabb a PIP implantátumokkal, mint más protézisekkel előfordult valaha is. Egyes szakértők úgy vélik, hogy a hosszabb távú szakadási kockázat a jelenlegi becslésnél, a 7 %-nál is magasabb lehet a PIP implantátumok esetében.

Okozhat rákos elfajulást a PIP implantátum?
Franciaországban több esetben számoltak be a rákos megbetegedésről implantátummal rendelkező nőknél, de az egészségügyi hatóság (AFSSAPS) cáfolta a hírt, miszerint az esetek nem hozhatók közvetlen összefüggésbe az ipari szilikonnal töltött PIP implantátumokkal. Míg a világvezető esztétikai magazinja, a Prime-Journal közölte az AFSSAPS azon hírét, miszerint egy 53 éves francia hölgy anaplasztikus nagy sejtes lymphoma (ALCL) rákban halt meg 2011 végén, akinek PIP implantátuma körül kötőszöveti tokot is diagnosztizáltak.
A Franciaországban elkezdett toxikólógiai tesztek eddig nem bizonyították be a PIP implantátumokban lévő szilikon gél genotoxicitását (rákkeltő hatását), de továbbra is vizsgálják az irritáló gél emberi szervezetre gyakorolt hatásait.
Az Egyesült Királyság Gyógyszer-és egészségügyi termékek szabályozó Ügynöksége (MHRA) szintén azt állítja, hogy nem áll fenn a rákos megbetegedés veszélye az ipari minőségű töltőanyagot tartalmazó PIP implantátumok szivárgása esetén.

Szükséges-e a PIP implantátumok mielőbbi cseréje?
A francia egészségügyi hatóság, az AFSSAPS 2010. szeptember 28-án kiadott tájékoztatójában (2010 március 29-én megjelent határozata alapján) azt ajánlotta a PIP mellimplantátumot viselő nőknek, hogy félévente vegyenek részt orvosi vizsgálaton és ultrahangos szűrésen abban az esetben is, ha panaszmentesek. Amennyiben diagnosztizálják az implantátum kiszakadását, vagy felmerül ennek a gyanúja, az implantátumot ki kell venni, amelyet másikkal lehet helyettesíteni.
Az implantátumokkal kapcsolatos felelős döntés meghozatala érdekében az AFSSAPS szakértői és a Francia Helyreállító és Esztétikai Plasztikai Sebészeti Társaság (az érintett páciensek egyesületének bevonásával) elkészített egy dokumentumot, mely ismerteti mindkét lehetőség, tehát a PIP implantátumok megtartásának vagy azok preventív módon történő kivételének előnyeit, illetve hátrányait.

PIP implantátumok megtartása
Előnyök
– Nincs sebészeti beavatkozás.
– A megszerzett esztétikai eredmény megőrzése.
– A hozott döntés a későbbiekben megváltoztatható (műtétet lehet halasztani).
Hátrányok
– Félévenként szükséges ellenőrző vizsgálat (UH, szükség esetén MRI).
– Az implantátum kiszakadásának, vagy a szilikon-gél szivárgásának kockázata fenn áll, ami helyi gyulladást vagy nyirokcsomó duzzanatot okozhat.
– A protézis kiszakadása esetén bonyolultabb sebészeti beavatkozás(ok)ra van szükség, mint az implantátum preventív módon történő eltávolításakor.

PIP implantátumok preventív módon történő eltávolítása
Előnyök
– Nincs szükség félévente a PIP implantátum miatti ellenőrző vizsgálatra.
– A hibás implantátum eltávolítása esetén nem fordulhat elő, hogy a szűrővizsgálat eredménye megtévesztően negatív legyen.
– Megszűnik a PIP gél káros hatásának lehetősége, esélye, a bizonytalanság csökken.
– Az implantátum esetleges kiszakadása miatti későbbi beavatkozás(ok)nál egyszerűbb sebészeti eljárás alkalmazható.
Hátrányok
– A műtéti beavatkozás lehetséges rizikói.
– Amennyiben a PIP implantátumot másikkal helyettesítik, a beültetés is kockázattal jár.
– A végső esztétikai eredmény esetleg kevésbé tűnik majd kielégítőnek.